Hoy, Día Internacional del Ensayo Clínico, el Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA, pone en valor su participación en más de 170 ensayos clínicos durante el año 2021 que contribuyen a mejorar el desarrollo de múltiples patologías, facilitan un diagnóstico temprano y un tratamiento personalizado a los pacientes. Gracias a sus investigaciones, INCLIVA, acreditado por el Instituto de Salud Carlos III, está contribuyendo al avance en la medicina de precisión y a superar enfermedades hasta hace poco consideradas incurables.
“Con respecto a la investigación clínica, tenemos áreas muy activas en diferentes ámbitos: cardiología, sobre todo en insuficiencia cardíaca y cardiopatía isquémica; endocrinología; nefrología, neurología, hematología y oncología”, explica el Dr. Andrés Cervantes, director científico de INCLIVA, quien resalta que la capacidad de reclutamiento de pacientes “ha aumentado considerablemente a pesar de las condiciones adversas derivadas de la pandemia”. “Por ejemplo, en la unidad de fases I y terapia experimental de oncología, donde se estudian fármacos utilizados por primera vez en humanos y terapia celular, en 2021 participaron 120 pacientes nuevos, la cifra más alta en la trayectoria de esta unidad”, añade.
“Los ensayos clínicos en el mundo de la cardiología han supuesto tener disponibles estrategias de tratamiento que en los últimos 20 años han incrementado más del 50% la supervivencia de enfermedades tan prevalentes como la cardiopatía isquémica y la insuficiencia cardiaca”, señala el Dr. Julio Núñez, adjunto a la dirección científica de INCLIVA, donde es coordinador del Grupo de investigación en Insuficiencia Cardiaca.
Uno de los principales valores diferenciales de INCLIVA -que integra la labor investigadora del Hospital Clínico y su departamento de Salud, grupos de investigación biomédica de la Facultad de Medicina de la Universidad de València y la Fundación Igenomix-, es la investigación traslacional, que permite llevar los resultados «del laboratorio a la cama del enfermo», y el hecho de que muchos de sus investigadores sean clínicos y pasen consulta diariamente.
“El contacto con los pacientes es imprescindible, porque nos ayuda comprender mejor su situación y sus necesidades reales y a establecer prioridades en la investigación. Trasladar de la clínica al laboratorio cuestiones relevantes, creando modelos que nos permitan estudiarlos y buscar soluciones que en un viaje inverso puedan llevarse a los pacientes es la base de la investigación clínica traslacional. Además, los pacientes son extraordinariamente colaboradores y nos estimulan con su agradecimiento y su generosidad, participando en nuestros proyectos”, destaca el Dr. Cervantes.
El flujo bidireccional de la investigación traslacional – del laboratorio a la clínica y de la clínica al laboratorio- es imprescindible para avanzar en medicina. En este sentido, el Dr. Carlos Solano, coordinador del Grupo de Investigación en Trasplante Hematopoyético de INCLIVA y jefe del Servicio de Hematología y Hemoterapia del Hospital Clínico, resalta que “la investigación clínica es la principal vía para mejorar las terapias y para hacer más sostenible el sistema sanitario”. “Cada vez es más accesible la investigación clínica compleja que da acceso precoz a nuevos fármacos más activos y menos tóxicos en el área de las neoplasias hematológicas”, añade.
“El futuro pasa por una medicina personalizada para cada paciente”, afirma también el Dr. Sergio Martínez Hervás, coordinador del Grupo de Investigación sobre Riesgo Cardiometabólico y Diabetes de INCLIVA, quien incide en la necesidad de continuar desarrollando “ensayos clínicos sobre las variaciones genéticas que afectan a la respuesta de los pacientes con diabetes tipo 2, para ofrecerles un tratamiento a su medida, mejorando el control de la enfermedad”.
Las doctoras Tania Fleitas, del Grupo de Investigación en cáncer colorrectal y nuevos desarrollos terapéuticos en tumores sólidos de INCLIVA y oncóloga del Hospital Clínico, y Valentina Gambardella y Desamparados Roda, doctoras responsables de la Unidad de Ensayos Clínicos Fase I Oncología de INCLIVA, destacan la importancia de los ensayos clínicos de fases I, II y III que se están desarrollando en oncología, “que parten de preguntas que no tenemos resueltas en la clínica y que nos están permitiendo avanzar en el control de muchos tipos de tumor y mejorar su pronóstico”.
Sobre el Día Internacional del Ensayo Clínico
Cada 20 de mayo se celebra, el Día Internacional del Ensayo Clínico, una fecha en la que se llama la atención sobre los ensayos clínicos, investigaciones sanitarias que se realizan con pacientes para conocer diversos aspectos de una enfermedad y evaluar la eficacia de fármacos experimentales en comparación con los que ya se comercializan. Los más frecuentes son ensayos clínicos de diagnóstico, destinados a encontrar nuevas pruebas médicas que sirvan para diagnosticar una enfermedad; y ensayos clínicos de tratamiento, que investigan nuevos procedimientos terapéuticos, como medicamentos, vacunas o técnicas de cirugía, que contribuyan a su curación.
En los ensayos clínicos solo pueden participar las personas según criterios de inclusión y exclusión, que son las condiciones definidas en un protocolo validado por los investigadores médicos, un comité de ética y, en nuestro país, la Agencia Española del Medicamento, y parten de la premisa de las oportunidades que puede aportar al paciente, que debe dar voluntariamente su consentimiento informado, con la libertad de abandonar en cualquier momento. La contribución de los pacientes que participan en ensayos clínicos es muy importante para la investigación sanitaria y puede ayudar a muchas personas que están o estarán en una situación similar.
Un ensayo clínico pasa por varias fases. La fase I estudia, por primera vez en humanos (pequeños grupos de voluntarios sanos, o pacientes), la seguridad de un fármaco, así como la vía de administración y las dosis más adecuadas. En la fase II se evalúa la eficacia y seguridad del medicamento con más pacientes. Los ensayos de la fase III tienen como fin confirmar los beneficios terapéuticos y seguridad del nuevo fármaco, en sí mismo o combinándolo con otros, y sobre un grupo más numeroso de pacientes. La fase IV tiene lugar cuando el fármaco ya está comercializado y se realiza sobre más personas.
