El Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA, del Hospital Clínico Universitario de València, ha participado en un ensayo clínico internacional multicéntrico de fase II para analizar la eficacia de un anticuerpo monoclonal en el tratamiento de la hipertensión arterial resistente. Los anticuerpos monoclonales son proteínas creadas en el laboratorio que se unen a sustancias específicas en el cuerpo, llamadas antígenos, y se utilizan para tratar diversas enfermedades por su capacidad para dirigirse de manera precisa a células específicas.
La hipertensión es un factor de riesgo importante para enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares a nivel mundial, y contribuye significativamente a la mortalidad y morbilidad cardiovascular, además de causar daños en órganos vitales como la retina (retinopatía) y los riñones (nefropatía).
A pesar de la disponibilidad de muchos medicamentos antihipertensivos eficaces, una proporción significativa de pacientes sigue experimentando hipertensión resistente al tratamiento.
El objetivo principal de este ensayo era evaluar la eficacia y la relación dosis-respuesta de un anticuerpo monoclonal (XXB750), análogo del receptor 1 de los péptidos natriuréticos, administrado cada 4 semanas, en comparación con placebo, para reducir la presión arterial sistólica ambulatoria media de 24 horas desde el inicio hasta la semana 12.
Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 20 semanas de duración para encontrar la dosis adecuada y evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de este anticuerpo monoclonal en pacientes con hipertensión resistente.
El ensayo, impulsado por Novartis, comenzó en junio de 2022 y ha contado con la participación de 153 centros de 18 países, incluidos España, Francia, Alemania, Eslovaquia, Polonia, Bulgaria, Estados Unidos, Japón y Australia. En España, además de INCLIVA, han participado otros centros como el Hospital Vall d’Hebron, en Barcelona y el Hospital 12 de Octubre, en Madrid.
El investigador principal en INCLIVA-Hospital Clínico de València ha sido el doctor Fernando Martínez, del Grupo de Investigación de Riesgo Cardiometabólico y Renal, jefe de Sección de Medicina Interna del Hospital Clínico y profesor en la Universitat de València (UV). Además, han participado como subinvestigadoras del mismo grupo las doctoras María José Forner, jefa de Servicio de Medicina Interna y profesora de la UV, y Sara Vela, también de Medicina Interna. Otros participantes han sido Alba Morales, coordinadora de ensayos del Servicio de Medicina Interna en INCLIVA, y los enfermeros Ana Belén González, Mirna Orgelán y Mario Bayo, todos ellos involucrados en los ensayos del Servicio de Medicina Interna.
La siguiente fase del estudio se centrará en asegurar la recolección completa y precisa de los datos para poder extraer conclusiones robustas y significativas. Posteriormente, se realizará el análisis primario de los datos.
