El Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA participa en un ensayo clínico internacional, denominado ABIGAIL, que comparará la eficacia de abemaciclib en combinación con terapia endocrina (letrozol o fulvestrant), con un ciclo corto de quimioterapia (paclitaxel) como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama positivo para receptores hormonales (RH) y negativo para la proteína HER2, localmente avanzado e inoperable o metastásico con criterios de enfermedad agresiva.
Abemaciclib, un fármaco inhibidor de las cinasas dependientes de ciclina (CDK, por sus siglas en inglés), está indicado para el tratamiento de pacientes con estos subtipos de cáncer de mama. Este tipo de medicamentos bloquean la actividad de dos proteínas, la CDK4 y la CDK6, que ayudan a controlar la división celular.
Los investigadores esperan que este estudio, impulsado por MEDSIR -compañía de investigación independiente en oncología-, proporcione evidencia consistente de que la combinación de abemaciclib con terapia endocrina como régimen de primera línea no es inferior al óptimo de primera línea con quimioterapia, que consiste en paclitaxel semanal, en términos de tasa de respuesta objetiva después de las primeras 12 semanas de tratamiento en pacientes con cáncer de mama metastásico HR-positivo y HER2-negativo con mal pronóstico.
“El valor añadido de este estudio es demostrar la eficacia del inhibidor de ciclinas abemaciclib en pacientes con cáncer de mama avanzado con criterios de enfermedad agresiva frente a la quimioterapia estándar con paclitaxel. En las pacientes con criterios de enfermedad agresiva en primera línea de enfermedad, como, por ejemplo, en las crisis viscerales, se requiere una rápida respuesta del tratamiento y, en muchas ocasiones, el oncólogo opta por un tratamiento basado en quimioterapia. El estudio pretende demostrar que, en estos casos, el abemaciclib conseguiría tasas de respuesta mayores que la quimioterapia”, explica la Dra. Maite Martínez, investigadora del Grupo en Biología en Cáncer de Mama de INCLIVA e investigadora principal del ensayo en el Hospital Clínico de València, donde es oncóloga del Área de Oncología Médica.
Según un análisis de subgrupos de pacientes realizado recientemente utilizando los datos de los ensayos clínicos de fase III MONARCH 2 y MONARCH 3, los pacientes con enfermedad agresiva y características de mal pronóstico (en términos de presencia de metástasis hepáticas, receptor de progesterona (PgR)-negativo, tumores de alto grado o con intervalo libre de tratamiento corto) tuvieron el mayor beneficio de la adición de abemaciclib a terapia endocrina. Estos datos sugieren que los pacientes con enfermedad más agresiva y con menor perfil tumoral-endocrino sensible podrían obtener un beneficio considerable de esta combinación en el contexto de una enfermedad avanzada.
En el ensayo serán aleatorizados un total de 160 pacientes en proporción 1:1 al brazo de tratamiento A, recibiendo abemaciclib con terapia endocrina, o bien, al brazo B, recibiendo 3 ciclos (12 semanas) de quimioterapia con paclitaxel. Una vez finalizados los ciclos con quimioterapia, y según el criterio del investigador, el paciente podría comenzar un tratamiento con abemaciclib más terapia endocrina, o bien seguir con la pauta de paclitaxel.
ABIGAIL es un estudio internacional que se está desarrollando en 28 hospitales de España (entre ellos, el Hospital Clínico de València), Portugal e Italia, bajo la dirección científica del Dr. Antonio Llombart. Este estudio se inició en España el 4 de mayo de 2021 y, desde entonces, se han tratado 80 pacientes del total de 160 que tiene como objetivo incluir durante el periodo de reclutamiento, que está previsto finalice en junio de 2023.
Sobre MEDSIR
MEDSIR es una compañía con sede en Barcelona y New Jersey dedicada al desarrollo y gestión estratégica de ensayos clínicos para la investigación oncológica independiente, cuyos esfuerzos se orientan a la identificación de tratamientos innovadores que mejoren la calidad de vida del paciente con cáncer y a la captación de la financiación necesaria para estudiarlos en un contexto clínico.
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