El Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA, del Hospital Clínico de Valencia, acaba de finalizar el primer ensayo clínico del mundo para evaluar el efecto de la neuromodulación no invasiva del nervio vago en pacientes con síntomas respiratorios por COVID-19. El estudio SAVIOR-1 -prospectivo, aleatorio y controlado- dirigido por el Dr. Carlos Tornero -del Grupo de Investigación en Anestesiología de INCLIVA y Jefe del Servicio de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor del Hospital Clínico y actual presidente de la Sociedad Española de Neuromodulación (INS España)-, tenía como principal objetivo prevenir la necesidad del uso de ventilación mecánica en pacientes con insuficiencia respiratoria por COVID-19 mediante la utilización de la neuromodulación no invasiva del nervio vago. El nervio vago es una estructura anatómica que se origina en el bulbo raquídeo y desciende por la cara lateral del cuello y está implicado en numerosos procesos vitales.
Los objetivos secundarios de este estudio, que se ha desarrollado en el Hospital Clínico de València, eran evaluar el nivel de citoquinas proinflamatorias que se liberan de forma masiva en pacientes COVID, como respuesta del sistema inmune ante la agresión del virus, y valorar si con la neuromodulación del nervio vago se puede limitar esta tormenta de citoquinas inflamatorias que provoca importantes lesiones a nivel pulmonar. Con todo ello, se quería valorar también la disminución de la necesidad de cuidados intensivos, la reducción de la estancia hospitalaria y de la mortalidad asociada.
En el estudio SAVIOR-1, iniciado el pasado mes de abril, han participado 110 pacientes mayores de 18 años con insuficiencia respiratoria secundaria a la infección activa por SARS-CoV-2. El ensayo se diseñó para evaluar la incidencia de eventos clínicos relevantes en estos pacientes, que fueron asignados aleatoriamente al grupo de estudio que recibió estimulación no invasiva del nervio vago (por sus siglas en inglés nVNS), mediante un neuromodulador externo, junto con el tratamiento convencional, o al grupo de control que recibió únicamente tratamiento convencional.
El neuromodulador del nervio vago tiene la aprobación de la UE y la FDA en pacientes con migrañas y en pacientes con alteraciones respiratorias. Se aplica durante 2 minutos en cada lado del cuello por donde discurre el trayecto anatómico del nervio vago y se repite cada 8 horas. Su mecanismo de acción es por medio de la activación del sistema nervioso parasimpático vehiculizado por el nervio vago. Presenta, como gran ventaja, ser un sistema externo que activa mecanismos propios del organismo sin necesidad de ser una técnica invasiva ni ser un fármaco.
El estudio ha permitido evaluar la seguridad del sistema de neuromodulación del vago (gammaCore Sapphire) en pacientes hospitalizados por COVID-19, además de los niveles sanguíneos de citoquinas proinflamatorias en estos pacientes.
El investigador principal, Dr. Carlos Tornero, ha mostrado su satisfacción por “haber completado con éxito el reclutamiento de pacientes en este ensayo que evalúa el beneficio clínico de la neuroestimulación del nervio vago (nVNS) en pacientes que padecen COVID-19 con dificultad respiratoria” y ha expresado “la esperanza de que el nVNS pueda proporcionar un beneficio clínico a muchos pacientes con COVID-19″.
«La capacidad de la nVNS para disminuir la dificultad respiratoria, y posiblemente limitar los niveles de citoquinas inflamatorias, se ha demostrado previamente en varios modelos preclínicos. Este trabajo preclínico proporcionó la base para el estudio de la nVNS en los pacientes de COVID-19 que padecen dificultad respiratoria», ha explicado Peter Staats, Director Médico de electroCore, la empresa de biotecnología que ha desarrollado el neuromodulador externo del nervio vago.
Se espera que los resultados de este ensayo permitan disminuir la morbilidad y mortalidad de pacientes con infección COVID-19 mediante la activación del nervio vago por medio un neuroestimulador externo. Los resultados preliminares se comunicarán una vez que estén disponibles y los resultados completos se publicarán en una revista científica internacional a finales de este año. El estudio dirigido por el Dr. Carlos Tornero, del Servicio de Anestesiología, ha contado con la colaboración de los servicios de Neumología (Dr. Signes) y Medicina Interna (Dr. Redón y Dra. Forner), del Hospital Clínico de Valencia.
