La Unidad de Ensayos Clínicos Fase I de Oncología del Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA, del Hospital Clínico Universitario de València –en los que se prueba por primera vez en humanos la eficacia de un nuevo medicamento en el tratamiento contra el cáncer- ha realizado 205 ensayos en 1.114 pacientes, en sus primeros 20 años de existencia.
Los ensayos realizados durante todo este tiempo han permitido realizar importantes avances, que han contribuido a mejorar la eficacia del tratamiento en diferentes tipos de cáncer, como mama, pulmón, digestivo, genitourinario y ginecológico.
Además, este tipo de estudios facilitan la participación de pacientes en estrategias innovadoras de tratamiento desde un momento muy inicial de su desarrollo, incluso antes de su comercialización. Con ello, se contribuye a generar un foco de atracción de la innovación, perfilando lo que será la oncología del futuro. En consecuencia, se mejora la producción científica y la cooperación internacional y se les ofrece a los pacientes, oportunidades de tratamiento que no existen fuera de este ámbito.
La Unidad de Ensayos Clínicos Fase I de Oncología de INCLIVA, creada en 2004, que cumple este mes de noviembre 20 años de vida, es pionera en España en este campo y es la única en València con dedicación prioritaria a ensayos Fase I, que constituyen su actividad principal, aunque también realiza tratamientos experimentales en Fases de desarrollo II y III.
El flujo de ensayos activos y pacientes es muy dinámico. Cada semana inician el tratamiento entre cinco y ocho pacientes y cada mes se abren entre tres y cuatro nuevos estudios. La unidad ha triplicado la actividad desde hace exactamente cinco años, cuando había activos 31 ensayos, teniendo actualmente 85 ensayos Fase I con actividad, de los cuales 19 se han iniciado en lo que llevamos de año.
Dentro de la actividad de la unidad, centrada en el desarrollo de ensayos Fase I, se llevan a cabo ensayos en otras fases (Fase II y Fase III), lo que hace un total 229 ensayos clínicos, de los cuales 164 están relacionados con tratamientos en las primeras fases de desarrollo (85 de Fase I y 79 de Fase II).
Actualmente, son aproximadamente 100 pacientes los que la unidad tiene en tratamiento activo en ensayos Fase I, número que se ha ido incrementando también a lo largo de los años. Durante el año 2023 se reclutaron 156 nuevos pacientes en ensayos Fase I.
En la unidad trabajan 10 investigadores principales, 10 investigadores colaboradores, 9 enfermeras de investigación, 2 farmacéuticos, 10 data manager y 5 administrativos.
Enfoque innovador a partir de la secuenciación completa del genoma humano
El objetivo de la Unidad de Ensayos Clínicos Fase I de Oncología de INCLIVA es desarrollar nuevos fármacos mediante ensayos clínicos innovadores y estudios biológicos relacionados sobre la patogénesis, el pronóstico y nuevas terapias experimentales para tumores sólidos.
Una gran parte de su actividad consiste en el desarrollo de ensayos clínicos de marcado carácter internacional, promovidos por las compañías líderes del sector farmacéutico. Los ensayos de primera administración de medicación a humanos (Fase I) se realizan a través de la identificación de los pacientes del Servicio de Oncología del Hospital Clínico Universitario de València y de otros centros remitentes, cuyas características se ajustan a las de la población de destino de los medicamentos en investigación. A diferencia de otras unidades donde se realizan ensayos clínicos de Fase I, no se realiza ninguna actuación sobre sujetos sanos.
El innovador enfoque de esta unidad, que aborda el diagnóstico y el tratamiento contra el cáncer a partir la secuenciación completa del genoma humano, está logrando prometedores resultados con el uso de tratamientos específicos contra alteraciones moleculares detectables en procesos de secuenciación y el desarrollo de nuevas combinaciones de inmunoterapia, permitiendo el desarrollo de nuevas terapias e implementando la medicina de precisión. Estos tratamientos se basan en nuevos fármacos, menos tóxicos y más específicos para cada tipo de cáncer, algunos de los cuales actualmente han pasado a la Fase II/III o han sido autorizados por la autoridades sanitarias y comercializados para su uso como terapias estandarizadas.
